Эндопротезы голени силиконовые в исполнениях:10200- и 10201-
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09367 выдано Росздравнадзором 08.07.2002 на медицинское изделие «Эндопротезы голени силиконовые в исполнениях:10200- и 10201-» производства POLYTECH (ПОЛИТЕХ). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03274619
- Дата первичной регистрации
- 08.07.2002
- Дата внесения изменений
- 30.09.2025
- Период действия версии
- с 30.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- POLYTECH (ПОЛИТЕХ)Dieburg, Altheimer Strasse 32, 64807
- Заявитель
- ООО "БЬЮТИ МАТРИКС"119002, ГОРОД МОСКВА, ПЕР. КАЛОШИН, Д. 4, СТР. 1, ЭТАЖ 3 ПОМЕЩЕНИЕ 3-К3
- Представитель в РФ
- ООО "БЬЮТИ МАТРИКС"119002, ГОРОД МОСКВА, ПЕР. КАЛОШИН, Д. 4, СТР. 1, ЭТАЖ 3 ПОМЕЩЕНИЕ 3-К3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
- Увеличительная пластика; - Контурная коррекция ног, в том числе коррекция существующей врожденной ассиметрии или асимметрии икроножных мыщц, развившейся вследствие полиомиелита; - Недоразвитие мышц голени вследствие неврологических болезней - Реконструкция после травмы - Замена имплантата - Аплазия и гипоплазия
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2011 | ФСЗ 2011/09367 | Эндопротезы голени силиконовые в исполнениях: 10200- и 10201- | Внесено изменение |
| 08.07.2002 | МЗ РФ № 2002/511 | CALF Implants-эндопротезы голени:1.System Dr.Glicenstein-10400-стиль (гладкие эндопротезы голени системы д-ра Глиценштейна), 2.System Dr.Montellano-10410-стиль (гладкие эндопротезы голени системы д-ра Монтеллано) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Эндопротезы голени силиконовые в исполнениях: 10201 |
| 02 | Эндопротезы голени силиконовые в исполнениях: 10200 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09367»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан POLYTECH (ПОЛИТЕХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09367?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.