Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК-q АМП» по ТУ 20.59.52-392-70423725-2025
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03271113 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК-q АМП» по ТУ 20.59.52-392-70423725-2025» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 29 сентября 2025 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03271113
- Дата первичной регистрации
- 29.09.2025
- Период действия версии
- с 29.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в образцах плазмы (с К3ЭДТА) и сыворотке крови человека методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Функциональное назначение набора реагентов «ВИЧ1 ЭК-q АМП» определение вирусной нагрузки в диагностике инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1). Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Полученные результаты анализа предоставляют данные о наличии или отсутствии РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) и его концентрации (вирусной нагрузке) в пробах клинического материала. Набор реагентов «ВИЧ1 ЭК-q АМП» предназначен для однократного применения.
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК-q АМП» по ТУ 20.59.52-392-70423725-2025» Комплект №2 форма 5 |
| 02 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК-q АМП» по ТУ 20.59.52-392-70423725-2025» Комплект №2 форма 4 |
| 03 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК-q АМП» по ТУ 20.59.52-392-70423725-2025» Комплект №2 форма 3 |
| 04 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК-q АМП» по ТУ 20.59.52-392-70423725-2025» Комплект №2 форма 2 |
| 05 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК-q АМП» по ТУ 20.59.52-392-70423725-2025» Комплект №2 форма 1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03271113»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03271113?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.