Наборы реагентов и контрольных материалов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализатору «ЛайтСайклер 2.0» (LightCycler 2.0)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05165 на медицинское изделие «Наборы реагентов и контрольных материалов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализатору «ЛайтСайклер 2.0» (LightCycler 2.0)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 24 сентября 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923748
- Дата первичной регистрации
- 24.09.2009
- Дата внесения изменений
- 26.09.2025
- Период действия версии
- с 26.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначены для диагностики вирусных инфекций
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 26.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.09.2025 | ФСЗ 2009/05165 | Наборы реагентов и контрольных материалов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализатору «ЛайтСайклер 2.0» (LightCycler 2.0) | Действует |
| 26.02.2021 | ФСЗ 2009/05165 | Наборы реагентов и контрольных материалов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализатору «ЛайтСайклер 2.0» (LightCycler 2.0) | Внесено изменение |
| 24.09.2009 | ФСЗ 2009/05165 | Наборы реагентов и контрольных материалов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализатору «ЛайтСайклер 2.0» (LightCycler 2.0) (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 43
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 43. Урацил-ДНК гликозилаза, термолабильная (500 Ед.) (Uracil-DNA Glycosylase, heat-labile (500 U)). |
| 02 | 42. Урацил-ДНК гликозилаза, термолабильная (100 Ед.) (Uracil-DNA Glycosylase, heat-labile (100 U)). |
| 03 | 41. Набор реагентов для лизирования (усовершенствованный) (LightCycler Advanced Lysis Kit). |
| 04 | 40. Тест для определения гена метициллин-резистентности (усовершенствованный) (LightCycler MRSA Advanced Test). |
| 05 | 39. Набор реагентов для определения генотипа Ляйден (фактор 5) (Factor V Leiden Kit). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05165»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05165?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.