Наборы реагентов и контрольных материалов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализатору «ЛайтСайклер 2.0» (LightCycler 2.0) (см. Приложение на 3 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05165 на медицинское изделие «Наборы реагентов и контрольных материалов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализатору «ЛайтСайклер 2.0» (LightCycler 2.0) (см. Приложение на 3 листах)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия выдано Росздравнадзором 24 сентября 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.09.2009
- Период действия версии
- с 24.09.2009 до 26.02.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ", ГерманияRoche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ЗАО "Рош-Москва"
- Представитель в РФ
- ЗАО "Рош-Москва"
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 26.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.09.2025 | ФСЗ 2009/05165 | Наборы реагентов и контрольных материалов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализатору «ЛайтСайклер 2.0» (LightCycler 2.0) | Действует |
| 26.02.2021 | ФСЗ 2009/05165 | Наборы реагентов и контрольных материалов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализатору «ЛайтСайклер 2.0» (LightCycler 2.0) | Внесено изменение |
| 24.09.2009 | ФСЗ 2009/05165 | Наборы реагентов и контрольных материалов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализатору «ЛайтСайклер 2.0» (LightCycler 2.0) (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Наборы реагентов и контрольных материалов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализатору "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0): |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05165»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05165?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.