Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 32.50.50-002-35927791-2019
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9675 на медицинское изделие «Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 32.50.50-002-35927791-2019» производства ООО "НПО МАРКЕР" выдано Росздравнадзором 20 февраля 2020 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03155022
- Дата первичной регистрации
- 20.02.2020
- Дата внесения изменений
- 13.09.2025
- Период действия версии
- с 13.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПО МАРКЕР"141407, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ХИМКИ, Г ХИМКИ, УЛ БАБАКИНА, СТР. 5А, ОФИС 708
- Заявитель
- ООО "НПО МАРКЕР"141407, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ХИМКИ, Г ХИМКИ, УЛ БАБАКИНА, СТР. 5А, ОФИС 708
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Индикатор используется для контроля параметров режима стерилизации в различных паровых и воздушных стерилизаторах, для получения и документирования сведений, подтверждающих достижения параметров стерилизации в камерах воздушных и паровых стерилизаторов и внутри индивидуальных упаковок, наборов, укладок и т.д. во время процесса паровой или воздушной стерилизации
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 01.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.09.2025 | РЗН 2020/9675 | Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 32.50.50-002-35927791-2019 | Действует |
| 01.10.2021 | РЗН 2020/9675 | Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 32.50.50-002-35927791-2019 | Внесено изменение |
| 20.02.2020 | РЗН 2020/9675 | Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 32.50.50-002-35927791-2019 | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имитирующий индикатор «Маркер», 6 класс для контроля параметров воздушной стерилизации для режима: 160°С/150 мин, 180°С/60 мин, 200°С/30 мин. |
| 02 | Имитирующий индикатор «Маркер», 6 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режима: 121°С/15 мин, 134°С/5,5 мин; |
| 03 | Имитирующий индикатор «Маркер», 6 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режима: 121°С/20 мин, 134°С/7 мин; |
| 04 | Имитирующий индикатор «Маркер», 6 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режима: 134°С/5 мин; |
| 05 | Имитирующий индикатор «Маркер», 6 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режима: 121°С/15 мин, 134°С/3,5 мин; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9675»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПО МАРКЕР". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9675?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.