Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8352 на медицинское изделие «Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017» производства ООО "НПО МАРКЕР" выдано Росздравнадзором 7 мая 2019 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920978
- Дата первичной регистрации
- 07.05.2019
- Дата внесения изменений
- 13.09.2025
- Период действия версии
- с 13.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПО МАРКЕР"141407, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ХИМКИ, Г ХИМКИ, УЛ БАБАКИНА, СТР. 5А, ОФИС 708
- Заявитель
- ООО "НПО МАРКЕР"141407, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ХИМКИ, Г ХИМКИ, УЛ БАБАКИНА, СТР. 5А, ОФИС 708
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Индикаторы предназначены для контроля параметров режимов стерилизации в различных паровых или воздушных стерилизаторах, для получения и документирования сведений, подтверждающих достижения параметров стерилизации в камерах паровых или воздушных стерилизаторов и внутри индивидуальных упаковок, наборов, укладок и т,д., во время процесса паровой или воздушной стерилизации
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.09.2025 | РЗН 2019/8352 | Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017 | Действует |
| 07.05.2019 | РЗН 2019/8352 | Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017 | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | "Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017", вариант: Индикаторы химические для контроля процесса стерилизации (парового обеззараживания) медицинских отходов: многопеременный индикатор «ХимТест-0-3», для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 132 |
| 02 | "Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017", вариант: Индикаторы химические для контроля процесса стерилизации (парового обеззараживания) медицинских отходов: многопеременный индикатор «ХимТест-0-2», для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 120 |
| 03 | "Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017", вариант: Индикаторы химические для контроля процесса стерилизации (парового обеззараживания) медицинских отходов: многопеременный индикатор «ХимТест-0-1», для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 120 |
| 04 | "Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017", вариант: Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации:многопеременный индикатор «ХимТест», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С /20мин, 126°С /10мин, 134 |
| 05 | "Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017", вариант: Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации: многопеременный индикатор «ХимТест», 4 класс для контроля параметров воздушной стерилизации для режимов: 160°С /150 мин, 180 °С /60 м |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8352»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПО МАРКЕР". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8352?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.