Набор реагентов для определения доли условно-патогенных микроорганизмов и доли лактобактерий в общей бактериальной массе методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест Биофлор) по ТУ 21.20.23-013-23548172-2019
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9691 выдано Росздравнадзором 21.02.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения доли условно-патогенных микроорганизмов и доли лактобактерий в общей бактериальной массе методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест Биофлор) по ТУ 21.20.23-013-23548172-2019» производства АО "Вектор-Бест". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923128
- Дата первичной регистрации
- 21.02.2020
- Дата внесения изменений
- 09.09.2025
- Период действия версии
- с 09.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Заявитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов для определения доли условно-патогенных микроорганизмов и доли лактобактерий в общей бактериальной массе методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «РеалБест Биофлор» предназначен для определения доли условно-патогенных микроорганизмов (Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Prevotella species, Leptotrichia amnionii group, Streptococcus species, Enterococcus species и Staphylococcus species) и доли лактобактерий (Lactobacillus species) в общей бактериальной массе методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684, а именно: 1) Исправлена техническая ошибка в маркировке компонента медицинского изделия 2) В состав набора включен вкладыш со штрих-кодом. 3) Актуализирован перечень документов, ссылки на которые даны в технических условиях. 4) Маркировка изделия приведена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, применяемые при маркировании компонентов и коробки набора реагентов. |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.02.2020 | РЗН 2020/9691 | Набор реагентов для определения доли условно-патогенных микроорганизмов и доли лактобактерий в общей бактериальной массе методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест Биофлор) по ТУ 21.20.23-013-23548172-2019 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения доли условно-патогенных микроорганизмов и доли лактобактерий в общей бактериальной массе методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест Биофлор) по ТУ 21.20.23-013-23548172-2019 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9691»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Вектор-Бест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9691?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.