Программное обеспечение EzOrtho для обработки стоматологических изображений на USB-накопителе
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 58.29.32.000
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23074 выдано Росздравнадзором 08.07.2024 на медицинское изделие «Программное обеспечение EzOrtho для обработки стоматологических изображений на USB-накопителе» производства Ewoosoft Co., Ltd. ("Эвусофт Ко., Лтд."). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03116436
- Дата первичной регистрации
- 08.07.2024
- Дата внесения изменений
- 06.09.2025
- Период действия версии
- с 06.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Ewoosoft Co., Ltd. ("Эвусофт Ко., Лтд.")801-ho, Vatechnetworks Bldg., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ВАТЕК КОРП."121099, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АРБАТ, Б-Р НОВИНСКИЙ, Д. 8
- Представитель в РФ
- ООО "ВАТЕК КОРП."121099, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АРБАТ, Б-Р НОВИНСКИЙ, Д. 8
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 58.29.32.000Обеспечение программное прикладное для загрузки
Назначение изделия
Программное обеспечение предназначено для анализа и оценки анатомических особенностей в боковой проекции цефалометрических изображений и последующего моделирования, построения профилограммы, VTO (построения визуального плана прогнозирования ортодонтического лечения) / STO (построения визуального плана прогнозирования хирургического лечения). Полученные результаты используются стоматологами для планирования дальнейшего ортодонтического лечения.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.07.2024 | РЗН 2024/23074 | Программное обеспечение EzOrtho для обработки стоматологических изображений на USB-накопителе | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Программное обеспечение EzOrtho для обработки стоматологических изображений на USB-накопителе, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23074»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Ewoosoft Co., Ltd. ("Эвусофт Ко., Лтд."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23074?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.