Тестовые картриджи и триггерный раствор для анализаторов функции тромбоцитов серии INNOVANCE PFA
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12292 на медицинское изделие «Тестовые картриджи и триггерный раствор для анализаторов функции тромбоцитов серии INNOVANCE PFA» производства Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH) выдано Росздравнадзором 8 июня 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911290
- Дата первичной регистрации
- 08.06.2012
- Дата внесения изменений
- 03.09.2025
- Период действия версии
- с 03.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH)Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041, Marburg, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тестовые картриджи и триггерный раствор для анализаторов функции тромбоцитов серии INNOVANCE PFA применяются как вспомогательные вещества при определении дисфункции тромбоцитов в обработанной цитратами цельной человеческой крови с использованием анализаторов INNOVANCE® PFA-100, INNOVANCE® PFA-200, а INNOVANCE® PFA P2Y применяется также для определения наличия блокады рецептора тромбоцитов P2Y12 у пациентов, получающих лечение антагонистами рецептора P2Y12. Для использования в клинической лаборатории с образцами человеческой крови, обработанными цитратами
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.09.2025 | ФСЗ 2012/12292 | Тестовые картриджи и триггерный раствор для анализаторов функции тромбоцитов серии INNOVANCE PFA | Действует |
| 08.06.2012 | ФСЗ 2012/12292 | Тестовые картриджи и триггерный раствор для анализаторов функции тромбоцитов серии INNOVANCE PFA (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Триггерный раствор (Dade® PFA Trigger Solution). |
| 02 | 3. Тестовый картридж P2Y2 (INNOVANCE® PFA P2Y Test cartridge). |
| 03 | 2. Тестовый картридж с коллагеном и АДФ (Dade® PFA Collagen/ADP Test Cartridge). |
| 04 | 1. Тестовый картридж с коллагеном и эпинефрином (Dade®PFA Collagen/EPI (Col/EPI) Test Cartridge). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12292»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12292?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.