Тестовые картриджи и триггерный раствор для анализаторов функции тромбоцитов серии INNOVANCE PFA (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12292 на медицинское изделие «Тестовые картриджи и триггерный раствор для анализаторов функции тромбоцитов серии INNOVANCE PFA (см. Приложение на 1 листе)» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 8 июня 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911290
- Дата первичной регистрации
- 08.06.2012
- Период действия версии
- с 08.06.2012 до 03.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ"Германия, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс"115184, Россия, г. Москва, ул. Большая Татарская, д.9
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 21.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 12.12.2013 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.09.2025 | ФСЗ 2012/12292 | Тестовые картриджи и триггерный раствор для анализаторов функции тромбоцитов серии INNOVANCE PFA | Действует |
| 08.06.2012 | ФСЗ 2012/12292 | Тестовые картриджи и триггерный раствор для анализаторов функции тромбоцитов серии INNOVANCE PFA (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Тестовый картридж с коллагеном и эпинефрином (Dade®PFA Collagen/EPI (Col/EPI) Test Cartridge). |
| 02 | 2. Тестовый картридж с коллагеном и АДФ (Dade® PFA Collagen/ADP Test Cartridge). |
| 03 | 3. Тестовый картридж P2Y2 (INNOVANCE® PFA P2Y Test cartridge). |
| 04 | 4. Триггерный раствор (Dade® PFA Trigger Solution). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12292»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12292?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.