Компоненты примерочные для установки эндопротезов коленного сустава
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.132
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/21956 на медицинское изделие «Компоненты примерочные для установки эндопротезов коленного сустава» производства Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd. ("Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд."). выдано Росздравнадзором 31 января 2024 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02891425
- Дата первичной регистрации
- 31.01.2024
- Дата внесения изменений
- 13.08.2025
- Период действия версии
- с 13.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd. ("Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд.").Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
- Заявитель
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.132Инструменты для имплантирования ортопедических протезов
Назначение изделия
Компоненты примерочные для установки эндопротезов коленного сустава предназначены для использования хирургом в качестве пробного компонента для облегчения имплантации соответствующих эндопротезов коленного сустава
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.08.2025 | РЗН 2024/21956 | Компоненты примерочные для установки эндопротезов коленного сустава | Действует |
| 31.01.2024 | РЗН 2024/21956 | Компоненты примерочные для установки эндопротезов коленного сустава | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 9. Вкладыш примерочный тибиальный MPS-Flex EF/3-4, соответствующий вкладышу тибиальному MPS-Flex EF/3-4 типоразмерами: 14 мм |
| 02 | 9. Вкладыш примерочный тибиальный MPS-Flex EF/3-4, соответствующий вкладышу тибиальному MPS-Flex EF/3-4 типоразмерами: 12 мм |
| 03 | 9. Вкладыш примерочный тибиальный MPS-Flex EF/3-4, соответствующий вкладышу тибиальному MPS-Flex EF/3-4 типоразмерами: 10 мм |
| 04 | 8. Вкладыш примерочный тибиальный MPS-Flex AB/3-4, соответствующий вкладышу тибиальному MPS-Flex AB/3-4 типоразмерами: 14 мм |
| 05 | 8. Вкладыш примерочный тибиальный MPS-Flex AB/3-4, соответствующий вкладышу тибиальному MPS-Flex AB/3-4 типоразмерами: 12 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/21956»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd. ("Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд.").. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/21956?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.