Гематологический анализатор DxH 500 с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8651 на медицинское изделие «Гематологический анализатор DxH 500 с принадлежностями» производства Beckman Coulter Ireland, Inc. (Бекмен Культер Айэленд, Инк.) выдано Росздравнадзором 22 июля 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02908312
- Дата первичной регистрации
- 22.07.2019
- Дата внесения изменений
- 13.08.2025
- Период действия версии
- с 13.08.2025 до 09.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Beckman Coulter Ireland, Inc. (Бекмен Культер Айэленд, Инк.)Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Гематологический анализатор DxH 500 с принадлежностями — количественный, многопараметрический, автоматизированный гематологический анализатор для in vitro диагностики в клинических лабораториях; в том числе лабораториях больниц, справочных лабораторий и лабораторий во врачебном кабинете. DxH 500 используется, чтобы отличить здорового пациента с нормальными генерируемыми системой параметрами от пациентов с аномальными параметрами и/или флагами, требующими дополнительных исследований.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 13.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.04.2026 | РЗН 2019/8651 | Гематологическийанализатор DxH 500 с принадлежностями | Действует |
| 13.08.2025 | РЗН 2019/8651 | Гематологический анализатор DxH 500 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.07.2019 | РЗН 2019/8651 | Гематологический анализатор DxH 500 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Гематологический анализатор DxH 500 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8651»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Beckman Coulter Ireland, Inc. (Бекмен Культер Айэленд, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8651?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.