Набор реагентов для лабораторной диагностики нарушений иммунной системы методом иммунодота для «Анализатора полуавтоматического для количественного определения аутоантител методом иммунодота »BlueDiver Instrument«, с принадлежностями»
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1212 выдано Росздравнадзором 20.09.2013 на медицинское изделие «Набор реагентов для лабораторной диагностики нарушений иммунной системы методом иммунодота для «Анализатора полуавтоматического для количественного определения аутоантител методом иммунодота »BlueDiver Instrument«, с принадлежностями»» производства "Ди-Тек С.А.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 20.09.2013
- Период действия версии
- с 20.09.2013 до 14.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ди-Тек С.А."Бельгия, D-tek S.A., Rue René Descartes 19, BE-7000 Mons, BelgiumЮр. адрес: Бельгия, Дальнее зарубежье, D-tek S.A., Rue René Descartes 19, BE-7000 Mons, Belgium
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/1212 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ди-Тек С.А.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 20.09.2013. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для лабораторной диагностики нарушений иммунной системы методом иммунодота для «Анализатора полуавтоматического для количественного определения аутоантител методом иммунодота »BlueDiver Instrument«, с принадлежностями»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
Модели изделия 29
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. BlueDiver Dot ANA8 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинуклеарных IgG антител (ANA). |
| 02 | 2. BlueDiver Dot ANA10 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинуклеарных IgG антител (ANA). |
| 03 | 3. BlueDiver Dot ANA12 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинуклеарных IgG антител (ANA). |
| 04 | 4. BlueDiver Dot ANA12 Screen IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения скрининга антинуклеарных IgG антител (ANA Screen). |
| 05 | 5. BlueDiver Dot ANCA2 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинейтрофильных цитоплазматических IgG антител (ANCA). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1212»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ди-Тек С.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1212?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.