Катетер абляционный FlexAbility, FlexAbility Sensor Enabled
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6271 на медицинское изделие «Катетер абляционный FlexAbility, FlexAbility Sensor Enabled» производства Abbott Medical, USA Эббот Медикал, США выдано Росздравнадзором 19 сентября 2017 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02619335
- Дата первичной регистрации
- 19.09.2017
- Дата внесения изменений
- 11.07.2025
- Период действия версии
- с 11.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Medical, USA Эббот Медикал, США5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, USA (США)
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Предназначен для использования с совместимым ирригационным насосом и совместимым РЧ-генератором для проведения абляции сердца при эндокардиальных процедурах фокусной абляции при лечении аритмий сердца.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 20.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 15.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 09.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 23.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.07.2025 | РЗН 2017/6271 | Катетер абляционный FlexAbility, FlexAbility Sensor Enabled | Действует |
| 20.08.2024 | РЗН 2017/6271 | Катетер абляционный FlexAbility, FlexAbility Sensor Enabled | Внесено изменение |
| 15.12.2021 | РЗН 2017/6271 | Катетер абляционный FlexAbility, FlexAbility Sensor Enabled | Внесено изменение |
| 09.11.2020 | РЗН 2017/6271 | Катетер абляционный FlexAbility, FlexAbility Sensor Enabled | Внесено изменение |
| 23.04.2018 | РЗН 2017/6271 | Катетер абляционный FlexAbility, FlexAbility Sensor Enabled | Внесено изменение |
| 19.09.2017 | РЗН 2017/6271 | Катетер абляционный FlexAbility | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер абляционный FlexAbility, FlexAbility Sensor Enabled |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6271»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Medical, USA Эббот Медикал, США. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6271?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.