Расходные материалы и принадлежности для анализатора иммунохимического электрохемилюминесцентного Cobas e 411 (rack/disk)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00475 на медицинское изделие «Расходные материалы и принадлежности для анализатора иммунохимического электрохемилюминесцентного Cobas e 411 (rack/disk)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 25 октября 2007 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02639637
- Дата первичной регистрации
- 25.10.2007
- Дата внесения изменений
- 11.07.2025
- Период действия версии
- с 11.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
для использования на анализаторе cobas е 411 для выполнения иммунохимических анализов на образцах плазмы или сыворотки крови и мочи человека.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 26.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.07.2025 | ФСЗ 2007/00475 | Расходные материалы и принадлежности для анализатора иммунохимического электрохемилюминесцентного Cobas e 411 (rack/disk) | Действует |
| 26.05.2021 | ФСЗ 2007/00475 | Расходные материалы и принадлежности для анализатора иммунохимического электрохемилюминесцентного Cobas e 411 (rack/disk) | Внесено изменение |
| 25.10.2007 | ФСЗ 2007/00475 | Расходные материалы и принадлежности для анализатора иммунохимического электрохемилюминесцентного Cobas e 411 (rack/disk) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Моющий раствор для добавки в дистиллированную воду к системе cobas е 411 (SysWash). |
| 02 | Набор флаконов для аликвотирования разведенных калибраторов (CalCet Vials). |
| 03 | Пробирки для образцов (2 мл), 5000 шт. (cobas sample cups (2 ml), 5000 pcs). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00475»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00475?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.