Объемообразующий гель РЕФЛЮКСИН (REFLUXSYN), стерильный, в шприце однократного применения по ТУ 21.20.24-002-50383176-2023
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23275 на медицинское изделие «Объемообразующий гель РЕФЛЮКСИН (REFLUXSYN), стерильный, в шприце однократного применения по ТУ 21.20.24-002-50383176-2023» производства ООО "БИОНОЛТРА ЭС ЭЙ" выдано Росздравнадзором 1 августа 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 9 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939062
- Дата первичной регистрации
- 01.08.2024
- Дата внесения изменений
- 01.07.2025
- Период действия версии
- с 01.07.2025 до 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "БИОНОЛТРА ЭС ЭЙ"129343, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Свиблово, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1, помещ. 96/12
- Заявитель
- ООО "БИОНОЛТРА ЭС ЭЙ"129343, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Свиблово, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1, помещ. 96/12
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.190Материалы для реконструкции тканей
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 1. Добавление нового производителя материала изготовления вторичной упаковки медицинского изделия 2. Изменение маркировки медицинского изделия 3. Внесение изменений в техническую документацию |
| 01.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.05.2026 | РЗН 2024/23275 | Объемообразующий гель РЕФЛЮКСИН (REFLUXSYN), стерильный, в шприце однократного применения по ТУ 21.20.24-002-50383176-2023 | Действует |
| 01.07.2025 | РЗН 2024/23275 | Объемообразующий гель РЕФЛЮКСИН (REFLUXSYN), стерильный, в шприце однократного применения по ТУ 21.20.24-002-50383176-2023 | Внесено изменение |
| 01.08.2024 | РЗН 2024/23275 | Объемообразующий гель РЕФЛЮКСИН (REFLUXSYN), стерильный, в шприце однократного применения по ТУ 21.20.24-002-50383176-2023 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Объемообразующий гель РЕФЛЮКСИН (REFLUXSYN), стерильный, в шприце однократного применения по ТУ 21.20.24-002-50383176-2023 в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23275»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 9 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "БИОНОЛТРА ЭС ЭЙ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23275?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.