Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN), стерильный, в шприце однократного применения по ТУ 32.50.50-001-50383176-2023
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23463 на медицинское изделие «Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN), стерильный, в шприце однократного применения по ТУ 32.50.50-001-50383176-2023» производства ООО "БИОНОЛТРА ЭС ЭЙ" выдано Росздравнадзором 26 августа 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943789
- Дата первичной регистрации
- 26.08.2024
- Дата внесения изменений
- 27.12.2025
- Период действия версии
- с 27.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "БИОНОЛТРА ЭС ЭЙ"129343, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Свиблово, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1, помещ. 96/12
- Заявитель
- ООО "БИОНОЛТРА ЭС ЭЙ"129343, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Свиблово, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1, помещ. 96/12
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.190Материалы для реконструкции тканей
Назначение изделия
Синтетический материал для эндопротезирования и коррекции вязко-эластических свойств синовиальной жидкости сустава
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 22.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.12.2025 | РЗН 2024/23463 | Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN), стерильный, в шприце однократного применения по ТУ 32.50.50-001-50383176-2023 | Действует |
| 22.07.2025 | РЗН 2024/23463 | Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN), стерильный, в шприце однократного применения по ТУ 32.50.50-001-50383176-2023 | Внесено изменение |
| 26.08.2024 | РЗН 2024/23463 | Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN), стерильный, в шприце однократного применения по ТУ 32.50.50-001-50383176-2023 | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN), стерильный, в шприце однократного применения по ТУ 32.50.50-001-50383176-2023 Варианты исполнения: 4 Эндопротез синовиалъной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN) стерильный, объёмом 3,0 мл в шприце однократного применения (РУ № РЗН 2013/764 или РУ № Ф СЗ 2011/11237); инъекционная игла 19G х 2" (1,1 х 50 мм) (РУ № ФСР 2012/14167 или РУ № ФСЗ 2007/00293) |
| 02 | Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN), стерильный, в шприце однократного применения по ТУ 32.50.50-001-50383176-2023 Варианты исполнения: 3 Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN) стерильный, объёмом 2,0 мл в шприце однократного применения (РУ № РЗН 2013/764 или РУ № ФСЗ 2011/11237); инъекционная игла 19G х 2" (1,1 х 50 мм) (РУ № ФСР 2012/14167 или РУ № ФСЗ 2007/00293). |
| 03 | Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN), стерильный, в шприце однократного применения по ТУ 32.50.50-001-50383176-2023 Варианты исполнения: 2 Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN) стерильный, объёмом 3,0 мл в шприце однократного применения (РУ № РЗН 2013/764 или РУ № ФСЗ 2011/11237). |
| 04 | Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN), стерильный, в шприце однократного применения по ТУ 32.50.50-001-50383176-2023 Варианты исполнения: 1 Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN) стерильный, объёмом 2,0 мл в шприце однократного применения (РУ № РЗН 2013/764 или РУ № ФСЗ 2011/11237). |
| 05 | 4. Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКСИН (NOLTREXSIN) стерильный, объёмом 3,0 мл в шприце однократного применения (РУ № РЗН 2013/764 производитель "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд ", Китай или РУ № ФСЗ 2011/11237, производитель ОАО "НИИР", Россия); игла инъекционная стерильная 19G х 2" (1,1 х 50 мм) (РУ № ФСР 2012/14167 производитель ЗАО "Стерин", Россия или РУ № ФСЗ 2007/00293 производитель "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия), стерилизованная оксидом этилена; инструкция по применению; идентификационные этикетки (2 шт.). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23463»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "БИОНОЛТРА ЭС ЭЙ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23463?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.