Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06071 на медицинское изделие «Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал» производства "Валлак Ою" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02891582
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 08.07.2025
- Период действия версии
- с 08.07.2025 до 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Валлак Ою"Финляндия, Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, FinlandЮр. адрес: Финляндия, Дальнее зарубежье, Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
- Заявитель
- АО "ПРИБОРЫ"109028, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ПЕВЧЕСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМНАТА 10
- Представитель в РФ
- АО "ПРИБОРЫ"109028, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ПЕВЧЕСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМНАТА 10
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 08.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2026 | ФСЗ 2010/06071 | Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал | Действует |
| 08.07.2025 | ФСЗ 2010/06071 | Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал | Внесено изменение |
| 25.01.2010 | ФСЗ 2010/06071 | Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал | Внесено изменение |
Модели изделия 24
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал: 1. Нео-Тиреотропный гормон с бланками (Нео ТТГ с бланками) ДЕЛФИЯ (DELFIA Neonatal hTSH with blancs). |
| 02 | Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал: 2. Нео-Тиреотропный гормон с бланками (Нео ТТГ с бланками) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Neonatal hTSH with blancs). |
| 03 | Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал: 3. Неонатал Иммунореактивный Трипсин (ИРТ) ДЕЛФИЯ (DELFIA Neonatal IRT). |
| 04 | Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал: 4. Неонатал Иммунореактивный Трипсин (ИРТ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Neonatal IRT). |
| 05 | Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал: 5. 17-оксипрогестерон 17-ОНР ДЕЛФИЯ (DELFIA Neonatal 17a-OH-Progesterone). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06071»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Валлак Ою". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06071?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.