Набор реагентов Нео-Тиреотропный гормон (Нео-ТТГ) ДЕЛФИЯ (DELFIA Neonatal hTSH) для диагностики врожденного (неонатальнго) гипотиреоза у новорожденных
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09998 на медицинское изделие «Набор реагентов Нео-Тиреотропный гормон (Нео-ТТГ) ДЕЛФИЯ (DELFIA Neonatal hTSH) для диагностики врожденного (неонатальнго) гипотиреоза у новорожденных» производства "Валлак Ою" выдано Росздравнадзором 20 июня 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910681
- Дата первичной регистрации
- 20.06.2011
- Дата внесения изменений
- 19.06.2025
- Период действия версии
- с 19.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Валлак Ою"Финляндия, Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, FinlandЮр. адрес: Финляндия, Дальнее зарубежье, Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
- Заявитель
- АО "ПРИБОРЫ"109028, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ПЕВЧЕСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМНАТА 10
- Представитель в РФ
- АО "ПРИБОРЫ"109028, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ПЕВЧЕСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМНАТА 10
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.06.2025 | ФСЗ 2011/09998 | Набор реагентов Нео-Тиреотропный гормон (Нео-ТТГ) ДЕЛФИЯ (DELFIA Neonatal hTSH) для диагностики врожденного (неонатальнго) гипотиреоза у новорожденных | Действует |
| 20.06.2011 | ФСЗ 2011/09998 | Набор реагентов Нео-Тиреотропный гормон (Нео-ТТГ) ДЕЛФИЯ (DELFIA Neonatal hTSH) для диагностики врожденного (неонатальнго) гипотиреоза у новорожденных | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09998»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Валлак Ою". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09998?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.