Наборы реагентов для лабораторной диагностики in-vitro
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05430 на медицинское изделие «Наборы реагентов для лабораторной диагностики in-vitro» производства "Вирселл С.Л." выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913485
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 29.10.2014
- Период действия версии
- с 29.10.2014 до 03.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Вирселл С.Л."Испания, Vircell S.L., Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, 18016, Granada, SpainЮр. адрес: Испания, Дальнее зарубежье, Vircell S.L., Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, 18016, Granada, Spain
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 29.10.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.07.2025 | ФСЗ 2009/05430 | Наборы реагентов для лабораторной диагностики in-vitro | Действует |
| 29.10.2014 | ФСЗ 2009/05430 | Наборы реагентов для лабораторной диагностики in-vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 32
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. IgG/IgM-антитела к аденовирусу (ADENOVIRUS ELISA IgG/IgM). |
| 02 | 2. IgG-антитела к Brucella (BRUCELLA ELISA IgG). |
| 03 | 3. IgM-антитела к Brucella (BRUCELLA ELISA IgM). |
| 04 | 4. IgG-антитела к Candida (CANDIDA ENOLASA ELISA IgG). |
| 05 | 5. IgG+IgM-антитела к Trypanosoma cruzi (болезнь Шагаса) (CHAGAS ELISA IgG+IgM). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05430»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Вирселл С.Л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05430?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.