Презервативы для ультразвукового исследования VIVA, VIZIT
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 22.19.71.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6089 выдано Росздравнадзором 09.08.2017 на медицинское изделие «Презервативы для ультразвукового исследования VIVA, VIZIT» производства "Карекс Индастриз Сдн. Бхд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942977
- Дата первичной регистрации
- 09.08.2017
- Дата внесения изменений
- 20.06.2025
- Период действия версии
- с 20.06.2025 до 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Карекс Индастриз Сдн. Бхд."Малайзия, Karex Industries Sdn. Bhd., 10th Floor Menara Hap Seng, No. 1 & 3, Jalan P. Ramlee, Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 50250, Malaysia
- Заявитель
- ООО "БОЛЕАР"115201, Россия, Москва, Каширский пр-д, д. 13, помещ. XIV
- Представитель в РФ
- ООО "БОЛЕАР"115201, Россия, Москва, Каширский пр-д, д. 13, помещ. XIV
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 22.19.71.190Изделия из резины, кроме твердой резины (эбонита), гигиенические или фармацевтические прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6089 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Карекс Индастриз Сдн. Бхд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 09.08.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Презервативы для ультразвукового исследования VIVA, VIZIT» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 20.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 25.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | РЗН 2017/6089 | Презервативы для ультразвукового исследования VIVA, VIZIT | Действует |
| 25.02.2019 | РЗН 2017/6089 | Презервативы для ультразвукового исследования VIVA, VIZIT | Внесено изменение |
| 09.08.2017 | РЗН 2017/6089 | Презервативы для ультразвукового исследования VIVA, VIZIT, модели: KX02, KX03, KX04, KX05, KX06, KX07 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Презервативы для ультразвукового исследования VIVA, VIZIT, модели: КХ02, КХ03, КХ04, КХ05, КХ06, КХ07 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6089»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Карекс Индастриз Сдн. Бхд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6089?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.