Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики Stellarex с лекарственным покрытием под проводник диаметром 0,89 мм (0,035")
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20421 на медицинское изделие «Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики Stellarex с лекарственным покрытием под проводник диаметром 0,89 мм (0,035")» производства "Филипс Имедж Гайдед Терапи Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 20 июня 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931971
- Дата первичной регистрации
- 20.06.2023
- Дата внесения изменений
- 22.05.2025
- Период действия версии
- с 22.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Филипс Имедж Гайдед Терапи Корпорейшн"США, Philips Image Guided Therapy Corporation, 9965 Federal Drive, Colorado Springs, СО 80921, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Philips Image Guided Therapy Corporation, 9965 Federal Drive, Colorado Springs, СО 80921, USA
- Заявитель
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Представитель в РФ
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.05.2025 | РЗН 2023/20421 | Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики Stellarex с лекарственным покрытием под проводник диаметром 0,89 мм (0,035") | Действует |
| 20.06.2023 | РЗН 2023/20421 | Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики Stellarex с лекарственным покрытием под проводник диаметром 0,89 мм (0,035") | Внесено изменение |
Модели изделия 42
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики Stellarex с лекарственным покрытием под проводник диаметром 0,89 мм (0,035") 1. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 40; длина катетера (см) - 80. |
| 02 | Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики Stellarex с лекарственным покрытием под проводник диаметром 0,89 мм (0,035") 2. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 60; длина катетера (см) - 80. |
| 03 | Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики Stellarex с лекарственным покрытием под проводник диаметром 0,89 мм (0,035") 3. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 80; длина катетера (см) - 80. |
| 04 | Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики Stellarex с лекарственным покрытием под проводник диаметром 0,89 мм (0,035") 4. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 100; длина катетера (см) - 80. |
| 05 | Катетер баллонный для чрескожной транслюминальной ангиопластики Stellarex с лекарственным покрытием под проводник диаметром 0,89 мм (0,035") 5. Диаметр баллона (мм) - 4,0; длина баллона (мм) - 120; длина катетера (см) - 80. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20421»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Филипс Имедж Гайдед Терапи Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20421?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.