Генератор капель автоматический «Automated Droplet Generator» для проведения цифровой капельной ПЦР (ddPCR), с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17121 на медицинское изделие «Генератор капель автоматический «Automated Droplet Generator» для проведения цифровой капельной ПЦР (ddPCR), с принадлежностями» производства "Био-Рад Лабораториз, Инк." выдано Росздравнадзором 13 мая 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942860
- Дата первичной регистрации
- 13.05.2022
- Дата внесения изменений
- 27.05.2025
- Период действия версии
- с 27.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Био-Рад Лабораториз, Инк."США, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
- Заявитель
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Представитель в РФ
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.05.2025 | РЗН 2022/17121 | Генератор капель автоматический «Automated Droplet Generator» для проведения цифровой капельной ПЦР (ddPCR), с принадлежностями | Действует |
| 13.05.2022 | РЗН 2022/17121 | Генератор капель автоматический «Automated Droplet Generator» для проведения цифровой капельной ПЦР (ddPCR), с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Генератор капель автоматический "Automated Droplet Generator" для проведения цифровой капельной (ddPCR), с принадлежностями составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17121»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Био-Рад Лабораториз, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17121?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.