Набор реагентов для выявления ДНК возбудителей инфекций, передающихся половым путём (Chlamydia trachomatis, Ureaplasma species, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans, Gardnerella vaginalis, цитомегаловируса, вируса простого герпеса 1 и 2 типов, вирусов папилломы человека 16 и 18 типов), методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ПЦР-12 ИППП) по ТУ 21.20.23-079-23548172-2019
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14056 выдано Росздравнадзором 16.04.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления ДНК возбудителей инфекций, передающихся половым путём (Chlamydia trachomatis, Ureaplasma species, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans, Gardnerella vaginalis, цитомегаловируса, вируса простого герпеса 1 и 2 типов, вирусов папилломы человека 16 и 18 типов), методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ПЦР-12 ИППП) по ТУ 21.20.23-079-23548172-2019» производства АО "Вектор-Бест". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943748
- Дата первичной регистрации
- 16.04.2021
- Дата внесения изменений
- 11.06.2025
- Период действия версии
- с 11.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Заявитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/14056 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — АО "Вектор-Бест". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 16.04.2021. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для выявления ДНК возбудителей инфекций, передающихся половым путём (Chlamydia trachomatis, Ureaplasma species, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans, Gardnerella vaginalis, цитомегаловируса, вируса простого герпеса 1 и 2 типов, вирусов папилломы человека 16 и 18 типов), методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ПЦР-12 ИППП) по ТУ 21.20.23-079-23548172-2019» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 1
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления ДНК возбудителей инфекций, передающихся половым путём {Chlamydia trachomatis, Ureaplasma species, Mycoplasma hominis, My- coplasma genitalium, Trichomonas vaginalis. Neisseria gon- orrhoeae, Candida albicans, Gardnerella vaginalis, цитоме- галовируса, вируса простого герпеса 1 и 2 типов, вирусов папилломы человека 16 и 18 типов), методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ПЦР-12 ИППП) по ТУ 21.20.23-079- 23548172-2019 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14056»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Вектор-Бест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14056?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.