Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» стерильный в шприцах с иглами или без игл
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14300 на медицинское изделие «Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» стерильный в шприцах с иглами или без игл» производства ООО "Биологические продукты Техдерм Ханчжоу" выдано Росздравнадзором 13 мая 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04138559
- Дата первичной регистрации
- 13.05.2021
- Дата внесения изменений
- 10.06.2025
- Период действия версии
- с 10.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Биологические продукты Техдерм Ханчжоу"Китай, Hangzhou Techderm Biological Products Co., Ltd., East side of 2nd floor, building 6, No. 88 Jiangling Road, Binjiang District, Hangzhou, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Hangzhou Techderm Biological Products Co., Ltd., East side of 2nd floor, building 6, No. 88 Jiangling Road, Binjiang District, Hangzhou, China
- Заявитель
- ООО "ТЕХДЕРМ"107370, Россия, Москва, б-р Маршала Рокоссовского, д. 6, к. 1, кв. 26
- Представитель в РФ
- ООО "ТЕХДЕРМ"107370, Россия, Москва, б-р Маршала Рокоссовского, д. 6, к. 1, кв. 26
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.06.2025 | РЗН 2021/14300 | Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» стерильный в шприцах с иглами или без игл | Действует |
| 13.05.2021 | РЗН 2021/14300 | Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» стерильный в шприцах с иглами или без игл | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Finelines 1.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе |
| 02 | Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Finelines 2.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе |
| 03 | Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Derm 1.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе |
| 04 | Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Derm 2.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе |
| 05 | Имплантат на основе гиалуроната натрия "Sofiderm" Deep 1.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14300»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Биологические продукты Техдерм Ханчжоу". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14300?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.