Набор реагентов для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi sensu lato методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Borrelia burgdorferi s. l.) по ТУ 9398-536-23548172-2016
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6037 выдано Росздравнадзором 31.07.2017 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi sensu lato методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Borrelia burgdorferi s. l.) по ТУ 9398-536-23548172-2016» производства АО "Вектор-Бест". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939254
- Дата первичной регистрации
- 31.07.2017
- Дата внесения изменений
- 11.06.2025
- Период действия версии
- с 11.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Заявитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6037 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — АО "Вектор-Бест". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 31.07.2017. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi sensu lato методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Borrelia burgdorferi s. l.) по ТУ 9398-536-23548172-2016» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.07.2017 | РЗН 2017/6037 | Набор реагентов для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi sensu lato методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Borrelia burgdorferi s. l.) по ТУ 9398-536-23548172-2016 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор реагентов для выявления ДНК боррелий комплекса Bonelia burgdorferi sensu lato методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Borrelia burgdorferi s. I.)» по ТУ 9398-536-23548172-2016 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6037»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Вектор-Бест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6037?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.