Система ультразвуковая диагностическая InnoSight с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/6909 выдано Росздравнадзором 15.03.2018 на медицинское изделие «Система ультразвуковая диагностическая InnoSight с принадлежностями» производства "Кисда Корпорейшн". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02436927
- Дата первичной регистрации
- 15.03.2018
- Дата внесения изменений
- 11.06.2025
- Период действия версии
- с 11.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кисда Корпорейшн"Тайвань, Qisda Corporation, No. 157, Shan-Ying Road, Shan-Ting Li, Gueishan Dist., Taoyuan City, Taiwan, R.O.C
- Заявитель
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Представитель в РФ
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Для ультразвуковой диагностики в следующих режимах: B-режим (2D), M-режим, режим импульсно-волнового допплера (PW), режим CPA, визуализация в режиме тканевой гармоники и цветной допплеровский режим. Данная диагностическая система для ультразвуковой визуализации и анализа потоков жидкостей позволяет выполнять исследования следующих типов: исследования плода, исследования органов брюшной полости и малых органов (молочной железы, щитовидной железы, яичек), кардиологические исследования взрослых, исследования периферических сосудов, а также трансректальные, трансвагинальные и другие исследования (акушерские и гинекологические). Система предназначена для диагностики пациентов в клинических условиях, включая клиники, больницы и другие места оказания медицинских услуг.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 28.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.02.2022 | РЗН 2018/6909 | Система ультразвуковая диагностическая InnoSight с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.09.2020 | РЗН 2018/6909 | Система ультразвуковая диагностическая InnoSight с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.03.2018 | РЗН 2018/6909 | Система ультразвуковая диагностическая InnoSight с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система ультразвуковая диагностическая InnoSight с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/6909»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кисда Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/6909?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.