Набор реагентов для определения концентрации цинка в сыворотке, плазме крови, моче и семенной жидкости (Цинк) по ТУ 21.20.23-007-23548172-2018
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8631 выдано Росздравнадзором 18.07.2019 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения концентрации цинка в сыворотке, плазме крови, моче и семенной жидкости (Цинк) по ТУ 21.20.23-007-23548172-2018» производства АО "Вектор-Бест". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939207
- Дата первичной регистрации
- 18.07.2019
- Дата внесения изменений
- 21.05.2025
- Период действия версии
- с 21.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Заявитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8631 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — АО "Вектор-Бест". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 18.07.2019. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для определения концентрации цинка в сыворотке, плазме крови, моче и семенной жидкости (Цинк) по ТУ 21.20.23-007-23548172-2018» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 20.01.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.01.2022 | РЗН 2019/8631 | Набор реагентов для определения концентрации цинка в сыворотке, плазме крови, моче и семенной жидкости (Цинк) по ТУ 21.20.23-007-23548172-2018 | Внесено изменение |
| 18.07.2019 | РЗН 2019/8631 | Набор реагентов для определения концентрации цинка в сыворотке, плазме крови, моче и семенной жидкости (Цинк-Ново) по ТУ 21.20.23-007-23548172-2018 | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения концентра ции цинка в сыворотке, плазме крови, моче и се менной жидкости (Цинк)» по ТУ 21.20.23-007-23548172-2018. Вариант 1. |
| 02 | Набор реагентов для определения концентра ции цинка в сыворотке, плазме крови, моче и се менной жидкости (Цинк)» по ТУ 21.20.23-007-23548172-2018. Вариант 2. |
| 03 | Набор реагентов для определения концентра ции цинка в сыворотке, плазме крови, моче и се менной жидкости (Цинк)» по ТУ 21.20.23-007-23548172-2018. Вариант 3. |
| 04 | Набор реагентов для определения концентра ции цинка в сыворотке, плазме крови, моче и се менной жидкости (Цинк)» по ТУ 21.20.23-007-23548172-2018. Вариант 4. |
| 05 | Набор реагентов для определения концентра ции цинка в сыворотке, плазме крови, моче и се менной жидкости (Цинк)» по ТУ 21.20.23-007-23548172-2018. Вариант 5. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8631»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Вектор-Бест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8631?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.