Набор реагентов для определения антигена р24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 (включая группу «О») и 2 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (Atellica IM CHIV))
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16789 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения антигена р24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 (включая группу «О») и 2 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (Atellica IM CHIV))» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк." выдано Росздравнадзором 31 марта 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928786
- Дата первичной регистрации
- 31.03.2022
- Дата внесения изменений
- 05.05.2025
- Период действия версии
- с 05.05.2025 до 21.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 05.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.02.2026 | РЗН 2022/16789 | Набор реагентов для определения антигена р24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 (включая группу «О») и 2 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (Atellica IM CHIV)) | Действует |
| 05.05.2025 | РЗН 2022/16789 | Набор реагентов для определения антигена р24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 (включая группу «О») и 2 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (Atellica IM CHIV)) | Действует |
| 31.03.2022 | РЗН 2022/16789 | Набор реагентов для определения антигена р24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 (включая группу «О») и 2 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (Atellica IM CHIV)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16789»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16789?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.