Система эндоскопической визуализации «Эйнштейн Вижн» (Einstein Vision) 3D HD для объемной визуализации, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/6924 выдано Росздравнадзором 15.03.2018 на медицинское изделие «Система эндоскопической визуализации «Эйнштейн Вижн» (Einstein Vision) 3D HD для объемной визуализации, с принадлежностями» производства "Шёлли Файбероптик ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919740
- Дата первичной регистрации
- 15.03.2018
- Дата внесения изменений
- 27.03.2025
- Период действия версии
- с 27.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шёлли Файбероптик ГмбХ"Германия, Schölly Fiberoptic GmbH, Robert-Bosch-Str.1-3, 79211 Denzlingen, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Schölly Fiberoptic GmbH, Robert-Bosch-Str.1-3, 79211 Denzlingen, Germany
- Заявитель
- ООО "Б.БРАУН МЕДИКАЛ"191036, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
- Представитель в РФ
- ООО "Б.БРАУН МЕДИКАЛ"191036, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/6924 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Шёлли Файбероптик ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 15.03.2018. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система эндоскопической визуализации «Эйнштейн Вижн» (Einstein Vision) 3D HD для объемной визуализации, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 04.09.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.09.2018 | РЗН 2018/6924 | Система эндоскопической визуализации «Эйнштейн Вижн» (Einstein Vision) 3D HD для объемной визуализации, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.03.2018 | РЗН 2018/6924 | Система эндоскопической визуализации «Эйнштейн Вижн» (Einstein Vision) 3D HD для объемной визуализации, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/6924»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шёлли Файбероптик ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/6924?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.