Реагенты для in-vitro диагностики
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04665 выдано Росздравнадзором 14.07.2009 на медицинское изделие «Реагенты для in-vitro диагностики» производства "Иммундиагностик АГ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938383
- Дата первичной регистрации
- 14.07.2009
- Дата внесения изменений
- 26.03.2025
- Период действия версии
- с 26.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Иммундиагностик АГ"Германия, Immundiagnostik AG, Stubenwald-Allee 8a, 64625 Bensheim, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Immundiagnostik AG, Stubenwald-Allee 8a, 64625 Bensheim, Germany
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04665 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Иммундиагностик АГ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 14.07.2009. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты для in-vitro диагностики» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.07.2009 | ФСЗ 2009/04665 | Реагенты для IN-VITRO диагностики (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 53
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Витамин D - связывающий белок (Vitamin D binding Protein (VDBP)). |
| 02 | 2. В-дефензин 2 (В-Defensin 2). |
| 03 | 3. Ретинол-связывающий белок (Retinol-binding Protein). |
| 04 | 4. Альбумин (Albumin, human). |
| 05 | 5. Панкреатическая амилаза (Pancreatic Amylase). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04665»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Иммундиагностик АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04665?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.