Система окклюдера с набором доставки для лечения открытого овального окна Cera PFO Closure System
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.192
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23543 на медицинское изделие «Система окклюдера с набором доставки для лечения открытого овального окна Cera PFO Closure System» производства "Лайфтек Сайентифик (Шеньжень) Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 4 сентября 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935160
- Дата первичной регистрации
- 04.09.2024
- Дата внесения изменений
- 04.04.2025
- Период действия версии
- с 04.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Лайфтек Сайентифик (Шеньжень) Ко., Лтд."Китай, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 8F, LifeTech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen 518063, P.R. of ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 8F, LifeTech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen 518063, P.R. of China
- Заявитель
- ООО "КС-ПРОФ"440004, ОБЛАСТЬ ПЕНЗЕНСКАЯ, Г. ПЕНЗА, УЛ. ЦЕНТРАЛЬНАЯ, СТР 1В, КОРПУС 6, КОМНАТА 204
- Представитель в РФ
- ООО "КС-ПРОФ"440004, ОБЛАСТЬ ПЕНЗЕНСКАЯ, Г. ПЕНЗА, УЛ. ЦЕНТРАЛЬНАЯ, СТР 1В, КОРПУС 6, КОМНАТА 204
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.192Протезы сердечно-сосудистые
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.04.2025 | РЗН 2024/23543 | Система окклюдера с набором доставки для лечения открытого овального окна Cera PFO Closure System | Действует |
| 04.09.2024 | РЗН 2024/23543 | Система окклюдера с набором доставки для лечения открытого овального окна Cera PFO Closure System | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. LTP-1, в составе: |
| 02 | 2. LTP-2, в составе: |
| 03 | 3. LTP-3, в составе: |
| 04 | 4. LTP-4, в составе: |
| 05 | 5. LTP-5, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23543»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Лайфтек Сайентифик (Шеньжень) Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23543?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.