Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 090 TD, в вариантах исполнения prisma SOFT и prisma SMART
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.21.123
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12449 выдано Росздравнадзором 06.11.2020 на медицинское изделие «Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 090 TD, в вариантах исполнения prisma SOFT и prisma SMART» производства "Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927313
- Дата первичной регистрации
- 06.11.2020
- Дата внесения изменений
- 04.03.2025
- Период действия версии
- с 04.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ"Германия, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
- Заявитель
- ООО "ЛЕВЕНШТАЙН МЕДИКАЛ РУС"127106, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марфино, ул. Гостиничная, д. 5, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "ЛЕВЕНШТАЙН МЕДИКАЛ РУС"127106, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марфино, ул. Гостиничная, д. 5, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.123Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/12449 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 06.11.2020. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 090 TD, в вариантах исполнения prisma SOFT и prisma SMART» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 27.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 07.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.03.2023 | РЗН 2020/12449 | Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 090 TD, в вариантах исполнения prisma SOFT и prisma SMART | Внесено изменение |
| 07.10.2021 | РЗН 2020/12449 | Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 090 TD, в вариантах исполнения prisma SOFT и prisma SMART | Внесено изменение |
| 06.11.2020 | РЗН 2020/12449 | Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 090 TD, в вариантах исполнения prisma SOFT и prisma SMART | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 090 TD, в варианте исполнения prisma SOFT |
| 02 | III. Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа WM 090 TD, в варианте исполнения prisma SMART |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12449»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12449?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.