Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови ферментативным методом (Холестерин) по ТУ 9398-624-23548172-2016
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6469 выдано Росздравнадзором 09.11.2017 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови ферментативным методом (Холестерин) по ТУ 9398-624-23548172-2016» производства АО "Вектор-Бест". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942967
- Дата первичной регистрации
- 09.11.2017
- Дата внесения изменений
- 10.03.2025
- Период действия версии
- с 10.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Заявитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6469 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — АО "Вектор-Бест". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 09.11.2017. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови ферментативным методом (Холестерин) по ТУ 9398-624-23548172-2016» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 13.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 20.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.08.2021 | РЗН 2017/6469 | Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови ферментативным методом (Холестерин) по ТУ 9398-624-23548172-2016 | Внесено изменение |
| 20.11.2019 | РЗН 2017/6469 | Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови ферментативным методом (Холестерин-Ново) по ТУ 9398-624-23548172-2016 | Внесено изменение |
| 09.11.2017 | РЗН 2017/6469 | Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови ферментативным методом (Холестерин-Ново) по ТУ 9398-624-23548172-2016 | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови ферментативным методом (Холестерин) по ТУ 9398-624-23548172-2016. Вариант 1. |
| 02 | Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови ферментативным методом (Холестерин) по ТУ 9398-624-23548172-2016. Вариант 2. |
| 03 | Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови ферментативным методом (Холестерин) по ТУ 9398-624-23548172-2016. Вариант 3. |
| 04 | Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови ферментативным методом (Холестерин) по ТУ 9398-624-23548172-2016. Вариант 4. |
| 05 | Набор реагентов для определения концентрации общего холестерина в сыворотке и плазме крови ферментативным методом (Холестерин) по ТУ 9398-624-23548172-2016. Вариант 5. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6469»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Вектор-Бест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6469?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.