Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20726 выдано Росздравнадзором 04.08.2023 на медицинское изделие «Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки» производства "Лепу Медикал Текнолоджи (Пекин) Ко., Лтд". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932780
- Дата первичной регистрации
- 04.08.2023
- Дата внесения изменений
- 13.02.2025
- Период действия версии
- с 13.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Лепу Медикал Текнолоджи (Пекин) Ко., Лтд"Китай, Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., No. 37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., No. 37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
- Заявитель
- ООО "ПРИМУС"192012, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБУХОВСКИЙ, УЛ НОВО-АЛЕКСАНДРОВСКАЯ, Д. 14, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 45-Н ОФИС 2 РАБ. М. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ПРИМУС"192012, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБУХОВСКИЙ, УЛ НОВО-АЛЕКСАНДРОВСКАЯ, Д. 14, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 45-Н ОФИС 2 РАБ. М. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20726 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Лепу Медикал Текнолоджи (Пекин) Ко., Лтд". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 04.08.2023. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.08.2023 | РЗН 2023/20726 | Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки | Внесено изменение |
Модели изделия 49
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC25 12 длина 12 мм, диаметр 2,5 мм). |
| 02 | 2. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2712 длина 12 мм, диаметр 2,75 мм). |
| 03 | 3. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3012 длина 12 мм, диаметр 3 мм). |
| 04 | 4. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3512 длина 12 мм, диаметр 3,5 мм). |
| 05 | 5. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4012 длина 12 мм, диаметр 4 мм). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20726»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Лепу Медикал Текнолоджи (Пекин) Ко., Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20726?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.