Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/04977 на медицинское изделие «Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008» производства ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России выдано Росздравнадзором 5 июня 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937960
- Дата первичной регистрации
- 05.06.2009
- Дата внесения изменений
- 10.03.2025
- Период действия версии
- с 10.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России191024, г. Санкт-Петербург, ул. 2-я Советская, д. 16Юр. адрес: 191024, Россия, Санкт-Петербург, ул. 2-я Советская, д. 16
- Заявитель
- ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России191024, г. Санкт-Петербург, ул. 2-я Советская, д. 16Юр. адрес: 191024, Россия, Санкт-Петербург, ул. 2-я Советская, д. 16
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 07.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.03.2025 | ФСР 2009/04977 | Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008 | Действует |
| 07.07.2016 | ФСР 2009/04977 | Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008 | Внесено изменение |
| 05.06.2009 | ФСР 2009/04977 | Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008 | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008. Вариант 1. ID-DiaCell 0-А-В 5%. |
| 02 | Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008. Вариант 2. ID-DiaCell А и В 0,8%, |
| 03 | Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008. Вариант 3. ID-DiaCell I-II-III 5%, |
| 04 | Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008. Вариант 4. ID-DiaCell I-II-III 0,8%, |
| 05 | Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008. Вариант 5. ID-DiaCell ORh+ и ORh- 5%, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/04977»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/04977?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.