Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix GS1, модель GS1Sb
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22208 выдано Росздравнадзором 07.03.2024 на медицинское изделие «Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix GS1, модель GS1Sb» производства Shenzhen SiSensing Co., Ltd., Шеньчжэнь СиСенсин Ко., Лтд.. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 31.12.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941431
- Дата первичной регистрации
- 07.03.2024
- Дата внесения изменений
- 06.12.2024
- Период действия версии
- с 06.12.2024
- Срок действия РУ
- 31.12.2028
- Производитель
- Shenzhen SiSensing Co., Ltd., Шеньчжэнь СиСенсин Ко., Лтд.Китай, Room 901, Building No.3, Tinwe Business Park, No.6 Liufang Road, Xingdong Community, Xinan Street, Baoan District, 518101 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "Системы медицинского мониторинга"119180, Россия, г. Москва, вн.тер. г муниципальный округ Якиманка, ул. Большая Якиманка, д. 22
- Представитель в РФ
- ООО "Системы медицинского мониторинга"119180, Россия, г. Москва, вн.тер. г муниципальный округ Якиманка, ул. Большая Якиманка, д. 22
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/22208 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — Shenzhen SiSensing Co., Ltd., Шеньчжэнь СиСенсин Ко., Лтд.. Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 07.03.2024. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 31.12.2028. Карточка «Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix GS1, модель GS1Sb» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.03.2024 | РЗН 2024/22208 | Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix GS1, модель GS1Sb | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix GS1, модель GS1Sb |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22208»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shenzhen SiSensing Co., Ltd., Шеньчжэнь СиСенсин Ко., Лтд.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22208?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.