zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2023/20384

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BioGerm SARS-CoV-2 Antigen Self Test), Lot BG01001, BG01002, BG01003

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20384 выдано Росздравнадзором 14.06.2023 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BioGerm SARS-CoV-2 Antigen Self Test), Lot BG01001, BG01002, BG01003» производства "Шанхай Биогерм Медикал Технолоджи, Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942192
Дата первичной регистрации
14.06.2023
Период действия версии
с 14.06.2023
Срок действия РУ
01.01.2028
Производитель
"Шанхай Биогерм Медикал Технолоджи, Ко., Лтд."
Китай, "Shanghai BioGerm Medical Technology Co., Ltd.", Room 1302, 1303, 1304, 1305, 1306, 1307, 1309, Building 3, No. 1588, Huhang Road, Fengxian District, Shanghai, China
Юр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, "Shanghai BioGerm Medical Technology Co., Ltd.", Room 1302, 1303, 1304, 1305, 1306, 1307, 1309, Building 3, No. 1588, Huhang Road, Fengxian District, Shanghai, China
Заявитель
ООО "Бт групп"
141006, Россия, Московская область, д. Московская, г. Мытищи, пр-т Олимпийский, вл. 29, стр. 2, пом. 30, оф. 1
Представитель в РФ
ООО "Бт групп"
141006, Россия, Московская область, д. Московская, г. Мытищи, пр-т Олимпийский, вл. 29, стр. 2, пом. 30, оф. 1
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20384 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Шанхай Биогерм Медикал Технолоджи, Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 14.06.2023. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BioGerm SARS-CoV-2 Antigen Self Test), Lot BG01001, BG01002, BG01003» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20384»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шанхай Биогерм Медикал Технолоджи, Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20384?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.