Набор реагентов иммунохроматографический для экспресс-обнаружения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в мазках из носа или носоглотки (коллоидное золото) (Covid-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold)), лот 6920220301
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18564 на медицинское изделие «Набор реагентов иммунохроматографический для экспресс-обнаружения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в мазках из носа или носоглотки (коллоидное золото) (Covid-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold)), лот 6920220301» производства Сямэнь АмонМед Биотехнолоджи Ко. Лтд/Xiamen AmonMed Biotechnology Co., Ltd выдано Росздравнадзором 18 октября 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942181
- Дата первичной регистрации
- 18.10.2022
- Период действия версии
- с 18.10.2022
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- Сямэнь АмонМед Биотехнолоджи Ко. Лтд/Xiamen AmonMed Biotechnology Co., LtdКитай, Unit 503, 120 Xinyuan Road, Haicang District, Xiamen, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Unit 503, 120 Xinyuan Road, Haicang District, Xiamen, China
- Заявитель
- ООО "ГЕМ"127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, 1, СТР.12, ЭТАЖ 3ПОМЕЩЕНИЕ XXV КОМНАТА 11
- Представитель в РФ
- ООО "ГЕМ"127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, 1, СТР.12, ЭТАЖ 3ПОМЕЩЕНИЕ XXV КОМНАТА 11
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов иммунохроматографический для экспресс-обнаружения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18564»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сямэнь АмонМед Биотехнолоджи Ко. Лтд/Xiamen AmonMed Biotechnology Co., Ltd. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18564?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.