zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2021/15987

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах слюны человека (Gmate COVID-19 Ag Saliva). Lot CS10UHYO

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15987 выдано Росздравнадзором 13.12.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах слюны человека (Gmate COVID-19 Ag Saliva). Lot CS10UHYO» производства ФИЛОСИС Ко., Лтд. (PHILOSYS Co., Ltd.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941330
Дата первичной регистрации
13.12.2021
Период действия версии
с 13.12.2021
Срок действия РУ
01.01.2028
Производитель
ФИЛОСИС Ко., Лтд. (PHILOSYS Co., Ltd.)
Корея, 28-5, Гуангол-гил, Окгу-эуп, Кунсан-си, Джелабук-до, 54172, Республика Корея 28-5, Gwangwol-gil, Okgu-eup, Gunsan-si, Jeollabuk-do, 54172, Republic of Korea
Заявитель
ООО "АВИВИР"
141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
Представитель в РФ
ООО "АВИВИР"
141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/15987 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ФИЛОСИС Ко., Лтд. (PHILOSYS Co., Ltd.). Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 13.12.2021. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах слюны человека (Gmate COVID-19 Ag Saliva). Lot CS10UHYO» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15987»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФИЛОСИС Ко., Лтд. (PHILOSYS Co., Ltd.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15987?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.