zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2021/13761

Набор реагентов для определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (мазок из носо-и ротоглотки), (GenSureTM COVID-19 Antigen Rapid Test Kit), Lot P202011004, Lot P202011005, Lot P202011006

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13761 выдано Росздравнадзором 22.03.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (мазок из носо-и ротоглотки), (GenSureTM COVID-19 Antigen Rapid Test Kit), Lot P202011004, Lot P202011005, Lot P202011006» производства "Дженшуэ Биотек Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938165
Дата первичной регистрации
22.03.2021
Период действия версии
с 22.03.2021
Срок действия РУ
01.01.2028
Производитель
"Дженшуэ Биотек Инк."
КНР, GenSure Biotech Inc., B1-78, Rizhongtian Science and Technology Park, No.585 Tianshan Street, Shijiazhuang High-tech Zone, 050000, Hebei, P.R. China
Заявитель
ООО "Аугури Дистрибьюшн"
127018, Россия, Москва, 3-й пр-д Марьиной Рощи, д. 40, стр. 1, этаж 7, пом. II, офис 16
Представитель в РФ
ООО "Аугури Дистрибьюшн"
127018, Россия, Москва, 3-й пр-д Марьиной Рощи, д. 40, стр. 1, этаж 7, пом. II, офис 16
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/13761 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Дженшуэ Биотек Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 22.03.2021. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор реагентов для определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (мазок из носо-и ротоглотки), (GenSureTM COVID-19 Antigen Rapid Test Kit), Lot P202011004, Lot P202011005, Lot P202011006» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов для определения методом иммунохроматографии антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (мазок из носо-и ротоглотки)

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13761»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дженшуэ Биотек Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13761?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.