zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2021/14148

Набор реагентов для качественного иммунохроматографического выявления антител IgG и IgM к коронавирусу COVID-19/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test (Chromatographic Immunoassay), Лот 20201125

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14148 выдано Росздравнадзором 23.04.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного иммунохроматографического выявления антител IgG и IgM к коронавирусу COVID-19/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test (Chromatographic Immunoassay), Лот 20201125» производства "Ухан Ансайенс Биотекнолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938158
Дата первичной регистрации
23.04.2021
Период действия версии
с 23.04.2021
Срок действия РУ
01.01.2028
Производитель
"Ухан Ансайенс Биотекнолоджи Ко., Лтд."
КНР, Wuhan UN science Biotechnology Co., Ltd., Building B18, 2nd Phase of Biomedical Park, #858 GaoXin Road, Donghu Hi-Tech Development, Wuhan, Hubei, P.R. China
Юр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, Wuhan UN science Biotechnology Co., Ltd., Building B18, 2nd Phase of Biomedical Park, #858 GaoXin Road, Donghu Hi-Tech Development, Wuhan, Hubei, P.R. China
Заявитель
ООО "НекстГен Фарма"
119333, Россия, г. Москва, ул. Губкина, д. 3, корп. 1, эт. 1, пом. I, комн. 9
Представитель в РФ
ООО "НекстГен Фарма"
119333, Россия, г. Москва, ул. Губкина, д. 3, корп. 1, эт. 1, пом. I, комн. 9
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/14148 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ухан Ансайенс Биотекнолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 23.04.2021. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор реагентов для качественного иммунохроматографического выявления антител IgG и IgM к коронавирусу COVID-19/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test (Chromatographic Immunoassay), Лот 20201125» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов для качественного иммунохроматографического выявления антигена IgG и IgM к коронавирусу COVID-19

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14148»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ухан Ансайенс Биотекнолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14148?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.