Набор реагентов «Экспресс-тест для иимунохроматографического определения антител IgM/IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, вызывающему тяжелый острый респираторный синдром, с использованием метода коллоидного золота (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) IgM/IgG Antibody Assay Kit by Colloidal Gold Method) в образцах цельной (капиллярной и венозной) крови, сыворотке, плазме», Lot 0520202
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13702 на медицинское изделие «Набор реагентов «Экспресс-тест для иимунохроматографического определения антител IgM/IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, вызывающему тяжелый острый респираторный синдром, с использованием метода коллоидного золота (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) IgM/IgG Antibody Assay Kit by Colloidal Gold Method) в образцах цельной (капиллярной и венозной) крови, сыворотке, плазме», Lot 0520202» производства "Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 5 марта 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942302
- Дата первичной регистрации
- 05.03.2021
- Период действия версии
- с 05.03.2021
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд."КНР, Maccura Biotechnology Со., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, P.R. of ChinaЮр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, Maccura Biotechnology Со., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, P.R. of China
- Заявитель
- ООО "Гармония Фарм"117437, Россия, Москва, ул. Академика Арцимовича, д. 17, этаж 1, пом. V, комн. 9, офис 28А
- Представитель в РФ
- ООО "Гармония Фарм"117437, Россия, Москва, ул. Академика Арцимовича, д. 17, этаж 1, пом. V, комн. 9, офис 28А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Экспресс-тест для иимунохроматографического определения антител IgM/IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13702»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13702?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.