Набор реагентов для выявления антител IgM/IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (2019-nCoV New coronavirus Antibody Test colloidal gold), экспресс-тест, серия 200321
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13641 выдано Росздравнадзором 04.03.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления антител IgM/IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (2019-nCoV New coronavirus Antibody Test colloidal gold), экспресс-тест, серия 200321» производства "Нантонг Диагноз Биотехнолоджи Ко., Лтд". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942077
- Дата первичной регистрации
- 04.03.2021
- Период действия версии
- с 04.03.2021
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "Нантонг Диагноз Биотехнолоджи Ко., Лтд"Китай, Nantong Diagnos Biotechnology Co., Ltd, Room 203, Building 6, Electronic Information Industrial Park, No. 2 Haiyang South Road, Chengnan Street, 226500 Rugao City, Jiangsu Province, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Nantong Diagnos Biotechnology Co., Ltd, Room 203, Building 6, Electronic Information Industrial Park, No. 2 Haiyang South Road, Chengnan Street, 226500 Rugao City, Jiangsu Province, China
- Заявитель
- АО "МБНПК "Цитомед"194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Орлово-Денисовский пр-кт, д. 14, стр. 1
- Представитель в РФ
- АО "МБНПК "Цитомед"194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Орлово-Денисовский пр-кт, д. 14, стр. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/13641 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Нантонг Диагноз Биотехнолоджи Ко., Лтд". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 04.03.2021. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор реагентов для выявления антител IgM/IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (2019-nCoV New coronavirus Antibody Test colloidal gold), экспресс-тест, серия 200321» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления антител IgM/IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (2019-nCoV New coronavirus Antibody Test colloidal gold), экспресс-тест |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13641»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Нантонг Диагноз Биотехнолоджи Ко., Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13641?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.