Калибратор VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Антиген (VITROS SARS-CoV-2 Antigen Calibrator) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0061, лот 0062
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13854 на медицинское изделие «Калибратор VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Антиген (VITROS SARS-CoV-2 Antigen Calibrator) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0061, лот 0062» производства "Орто-Клиникал Диагностикс" выдано Росздравнадзором 29 марта 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938138
- Дата первичной регистрации
- 29.03.2021
- Период действия версии
- с 29.03.2021
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "Орто-Клиникал Диагностикс"Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Представитель в РФ
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Калибратор VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Антиген (VITROS SARS-CoV-2 Antigen Calibrator) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13854»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Орто-Клиникал Диагностикс". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13854?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.