zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2020/13083

Набор реагентов «Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG/IgM к коронавирусу SARS/COVID-19 (AMP Rapid Test SARS-CoV-2 IgG/IgM (REF RT2942)) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека», Lot 20050001

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2020/13083 на медицинское изделие «Набор реагентов «Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG/IgM к коронавирусу SARS/COVID-19 (AMP Rapid Test SARS-CoV-2 IgG/IgM (REF RT2942)) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека», Lot 20050001» производства "АМЕДА Лабордиагностик ГмбХ" выдано Росздравнадзором 29 декабря 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938116
Дата первичной регистрации
29.12.2020
Период действия версии
с 29.12.2020
Срок действия РУ
01.01.2028
Производитель
"АМЕДА Лабордиагностик ГмбХ"
Австрия, AMEDA Labordiagnostik GmbH, 8010, Graz, Krenngasse 12, Austria
Юр. адрес: Австрия, Дальнее зарубежье, AMEDA Labordiagnostik GmbH, 8010, Graz, Krenngasse 12, Austria
Заявитель
ООО "СКАЙДЖИН"
129085, Россия, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, Москва, ул. Годовикова, д. 9, стр. 9, этаж 3, помещ. I, ком. 5
Представитель в РФ
ООО "СКАЙДЖИН"
129085, Россия, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, Москва, ул. Годовикова, д. 9, стр. 9, этаж 3, помещ. I, ком. 5
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов "Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG/IgM к коронавирусу SARS/COVID-19 (AMP Rapid Test SARS-CoV-2 IgG/IgM (REF RT2942) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека",

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/13083»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "АМЕДА Лабордиагностик ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/13083?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.