Набор реагентов «Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG/IgM к коронавирусу SARS/COVID-19 (AMP Rapid Test SARS-CoV-2 IgG/IgM (REF RT2942) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека», Lots: 20035896, 20030441, 20045555, 20045566
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12797 на медицинское изделие «Набор реагентов «Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG/IgM к коронавирусу SARS/COVID-19 (AMP Rapid Test SARS-CoV-2 IgG/IgM (REF RT2942) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека», Lots: 20035896, 20030441, 20045555, 20045566» производства "АМЕДА Лабордиагностик ГмбХ" выдано Росздравнадзором 2 декабря 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942266
- Дата первичной регистрации
- 02.12.2020
- Период действия версии
- с 02.12.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "АМЕДА Лабордиагностик ГмбХ"Австрия, AMEDA Labordiagnostik GmbH, 8010, Graz, Krenngasse 12, AustriaЮр. адрес: Австрия, Дальнее зарубежье, AMEDA Labordiagnostik GmbH, 8010, Graz, Krenngasse 12, Austria
- Заявитель
- ООО "СКАЙДЖИН"129085, Россия, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, Москва, ул. Годовикова, д. 9, стр. 9, этаж 3, помещ. I, ком. 5
- Представитель в РФ
- ООО "СКАЙДЖИН"129085, Россия, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, Москва, ул. Годовикова, д. 9, стр. 9, этаж 3, помещ. I, ком. 5
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | (AMP Rapid Test SARS-CoV-2 IgG/IgM (REF RT2942) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12797»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "АМЕДА Лабордиагностик ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12797?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.