zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2020/12954

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Combo), Lot № QCO5020011P

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12954 выдано Росздравнадзором 15.12.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Combo), Lot № QCO5020011P» производства "ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941769
Дата первичной регистрации
15.12.2020
Период действия версии
с 15.12.2020
Срок действия РУ
01.01.2028
Производитель
"ЭС-ДИ Биосенсор, Инк."
Республика Корея, SD Biosensor, Inc., C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 16690, Republic of Korea
Юр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor, Inc., C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 16690, Republic of Korea
Заявитель
ООО "Уайт Продакт"
433405, Россия, Чердаклинский район, Мирновское сельское поселение, тер. Портовая особая экономическая зона, пр-д Индустриальный, зд. 15, стр. 1, помещ. № 7
Юр. адрес: 433405, Россия, Ульяновская область, Чердаклинский район, Мирновское сельское поселение, тер. Портовая особая экономическая зона, пр-д Индустриальный, зд. 15, стр. 1, помещ. № 7
Представитель в РФ
ООО "Уайт Продакт"
433405, Россия, Чердаклинский район, Мирновское сельское поселение, тер. Портовая особая экономическая зона, пр-д Индустриальный, зд. 15, стр. 1, помещ. № 7
Юр. адрес: 433405, Россия, Ульяновская область, Чердаклинский район, Мирновское сельское поселение, тер. Портовая особая экономическая зона, пр-д Индустриальный, зд. 15, стр. 1, помещ. № 7
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/12954 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 15.12.2020. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Combo), Lot № QCO5020011P» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Comdo)

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12954»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12954?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.