zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2021/13213

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 «СOVID-19 Ag», (реакция с коллоидным золотом), серия: BE0042011003

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13213 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 «СOVID-19 Ag», (реакция с коллоидным золотом), серия: BE0042011003» производства "Гуандун Висэйл Биотек Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 18 января 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941766
Дата первичной регистрации
18.01.2021
Период действия версии
с 18.01.2021
Срок действия РУ
01.01.2028
Производитель
"Гуандун Висэйл Биотек Ко., Лтд."
Китай, Guangdong Wesail Biotech Co., Ltd., Room 403, Buliding 1,1 Taoyuan Road, Songshan Lake Science and Technology Industrial Park, Songshan Lake, Dongguan, GuangDong, China
Заявитель
ООО "ЕЦЭС "КВОЛИТИ"
197110, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА БОЛЬШАЯ РАЗНОЧИННАЯ, ДОМ 14, ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 408
Представитель в РФ
ООО "ЕЦЭС "КВОЛИТИ"
197110, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА БОЛЬШАЯ РАЗНОЧИННАЯ, ДОМ 14, ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 408
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 «СOVID-19 Ag», (реакция с коллоидным золотом)

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13213»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Гуандун Висэйл Биотек Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13213?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.