Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 и антигенов гриппа А/В из зева или носоглотки человека «Flu + COVID-19 Ag Test Kit», реакция с коллоидным золотом
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24443 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 и антигенов гриппа А/В из зева или носоглотки человека «Flu + COVID-19 Ag Test Kit», реакция с коллоидным золотом» производства "Гуандун Висэйл Биотек Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 17 января 2025 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941500
- Дата первичной регистрации
- 17.01.2025
- Период действия версии
- с 17.01.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Гуандун Висэйл Биотек Ко., Лтд."Китай, Guangdong Wesail Biotech Co., Ltd., Room 403, Buliding 1,1 Taoyuan Road, Songshan Lake Science and Technology Industrial Park, Songshan Lake, Dongguan, GuangDong, China
- Заявитель
- ООО "ЕЦЭС "КВОЛИТИ"197110, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА БОЛЬШАЯ РАЗНОЧИННАЯ, ДОМ 14, ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 408
- Представитель в РФ
- ООО "ЕЦЭС "КВОЛИТИ"197110, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА БОЛЬШАЯ РАЗНОЧИННАЯ, ДОМ 14, ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 408
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор реагентов для иммунохромато графического выявления антигена SARS-CoV-2 и антигенов гриппа А/В из зева или носоглотки человека «Flu + COVID-19 Ag Test Kit», реакция с коллоидным золотом». Вариант исполнения 1. |
| 02 | «Набор реагентов для иммунохромато графического выявления антигена SARS-CoV-2 и антигенов гриппа А/В из зева или носоглотки человека «Flu + COVID-19 Ag Test Kit», реакция с коллоидным золотом». Вариант исполнения 2 |
| 03 | «Набор реагентов для иммунохромато графического выявления антигена SARS-CoV-2 и антигенов гриппа А/В из зева или носоглотки человека «Flu + COVID-19 Ag Test Kit», реакция с коллоидным золотом». Вариант исполнения 3 |
| 04 | «Набор реагентов для иммунохромато графического выявления антигена SARS-CoV-2 и антигенов гриппа А/В из зева или носоглотки человека «Flu + COVID-19 Ag Test Kit», реакция с коллоидным золотом». Вариант исполнения 4 |
| 05 | «Набор реагентов для иммунохромато графического выявления антигена SARS-CoV-2 и антигенов гриппа А/В из зева или носоглотки человека «Flu + COVID-19 Ag Test Kit», реакция с коллоидным золотом». Вариант исполнения 5 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24443»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Гуандун Висэйл Биотек Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24443?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.